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“合肥市蜀山區(qū)小廟鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院全自動血細(xì)胞分析儀采購及安裝”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號：2024HASWN02768）答疑公告如下：

一、答疑公告

1、問：第4條4、★研究參數(shù)：≥12項(xiàng)，包括中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞比值、血小板和淋巴細(xì)胞比值、大紅細(xì)胞、小紅細(xì)胞、異常淋巴細(xì)胞、有核紅細(xì)胞和原始細(xì)胞等；事實(shí)依據(jù)：據(jù)市場調(diào)研，細(xì)胞化學(xué)染色平臺的血細(xì)胞分析儀，能夠滿足此參數(shù)，研究性參數(shù)超過12項(xiàng)，目前市場上有且僅有深圳邁瑞BC05395CRP，此參數(shù)有嚴(yán)重的指向性和唯一性；證明材料詳見附件；

答：希森美康、邁克、邁瑞、優(yōu)利特、瑞圖等品牌均可滿足要求，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

2、問：第7條7、進(jìn)樣方式：全自動進(jìn)樣，單管封閉進(jìn)樣；急診位有單管封閉進(jìn)樣倉，有效降低生物污染風(fēng)險(xiǎn)；質(zhì)疑原因：此項(xiàng)參數(shù)的設(shè)置并不符合檢驗(yàn)科實(shí)際使用需求，且目前市場上有且僅有深圳邁瑞一家，此參數(shù)有嚴(yán)重的指向性和唯一性；證明材料詳見附件3；

答：邁克、邁瑞、優(yōu)利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

3、問：第15條：15、★CRP試劑包裝規(guī)格按人份數(shù)注冊（附注冊證）。事實(shí)依據(jù)： 據(jù)市場調(diào)研，能滿足該參數(shù)要求配套血常規(guī)CRP試劑包按人份注冊的僅有邁瑞一家（見附件1：邁瑞CRP試劑注冊證）。具有明顯的唯一性和排他性，嚴(yán)重影響采購的公平原則。法律依據(jù)：  根據(jù) 《中華人民共和國政府采購法實(shí)施條例》第三十六條在招標(biāo)采購中，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)予廢標(biāo)：（一）符合專業(yè)條件的供應(yīng)商或者對招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的。

答：中元、邁瑞、優(yōu)利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

4、問：第16條：16、★全血CRP檢測時(shí)可校正紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板體積的干擾（提供證明文件）。事實(shí)依據(jù)：該參數(shù)明顯是深圳邁瑞專利技術(shù)（見附件2），專利參數(shù)具有明顯的唯一性和排他性，嚴(yán)重影響采購的公平原則，市面上各個廠家采用的修正技術(shù)不一，均為調(diào)用血常規(guī)結(jié)果修正CRP結(jié)果，達(dá)到CRP檢測結(jié)果更準(zhǔn)確。法律依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國政府采購法實(shí)施條例》第三十六條在招標(biāo)采購中，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)予廢標(biāo)：（一）符合專業(yè)條件的供應(yīng)商或者對招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的。

答：帝邁、中元、邁瑞、優(yōu)利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

5、問：第20條：20、★投標(biāo)廠家的儀器的血球質(zhì)控品、校準(zhǔn)品均獲得FDA認(rèn)證，保證其溯源性和準(zhǔn)確性得到更嚴(yán)格的法規(guī)驗(yàn)證。事實(shí)依據(jù)：FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，負(fù)責(zé)美國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理（見鏈接1及截圖）。我們中國境內(nèi)的采購貨物需要境外其他國家的機(jī)構(gòu)認(rèn)證是何理由？我們中國有，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），對醫(yī)療器械方面要求在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。所以只要合法取得相應(yīng)的試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，保證溯源性和準(zhǔn)確性的品牌均可以參加。法律依據(jù)：根據(jù)中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例第三十二條 招標(biāo)人不得以不合理的條件限制、排斥潛在投標(biāo)人或者投標(biāo)人。招標(biāo)人有下列行為之一的，屬于以不合理?xiàng)l件限制、排斥潛在投標(biāo)人或者投標(biāo)人：設(shè)定的資格、技術(shù)、商務(wù)條件與招標(biāo)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)或者與合同履行無關(guān)。

答：希森美康、貝克曼、ABX、西門子等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

6、問：關(guān)于（二）全自動血液學(xué)分析一體機(jī)的質(zhì)疑內(nèi)容：第8條：8、★儀器帶有血沉檢測功能，一管血可同時(shí)滿足血常規(guī)、CRP、SAA的檢測需求。儀器檢測SAA項(xiàng)目可設(shè)置HOOK效應(yīng)報(bào)警，觸發(fā)報(bào)警儀器自動回退重新吸樣檢測。事實(shí)依據(jù)：據(jù)市場調(diào)研，該參數(shù)只有深圳邁瑞BC760CS能夠滿足，有明顯的傾向性和唯一性；（見附件3）

答：該參數(shù)現(xiàn)修改為：8、★儀器具備一管血可同時(shí)滿足血常規(guī)、CRP、SAA的檢測需求。儀器檢測SAA項(xiàng)目可設(shè)置HOOK效應(yīng)報(bào)警，觸發(fā)報(bào)警儀器自動回退重新吸樣檢測。

7、問：第11條11、★具有對 EDTA 依賴性血小板聚集標(biāo)本的“自解聚"功能，如遇血小板聚集時(shí)可自動加測光學(xué)血小板，光學(xué)血小板對聚集血小板的解聚率≥80%；事實(shí)依據(jù)：據(jù)市場調(diào)研，該參數(shù)是深圳邁瑞血球的專利技術(shù)，有明顯的傾向性和唯一性；（詳見附件3）。

答：希森美康、邁瑞、帝邁等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

8、問：第16條：16、★全血 CRP 檢測時(shí)可校正紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板體積的干擾。事實(shí)依據(jù)：該參數(shù)明顯是深圳邁瑞專利技術(shù)（見附件2），專利參數(shù)具有明顯的唯一性和排他性，嚴(yán)重影響采購的公平原則，市面上各個廠家采用的修正技術(shù)不一，均為調(diào)用血常規(guī)結(jié)果修正CRP結(jié)果，達(dá)到CRP檢測結(jié)果更準(zhǔn)確。法律依據(jù)： 根據(jù) 《中華人民共和國政府采購法實(shí)施條例》第三十六條　在招標(biāo)采購中，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)予廢標(biāo)：（一）符合專業(yè)條件的供應(yīng)商或者對招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的。

答：帝邁、中元、邁瑞、優(yōu)利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

9、問：第21條21、★所投血球產(chǎn)品在衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評中具有單獨(dú)分組，有利于室間質(zhì)評的開展和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理；事實(shí)依據(jù)：據(jù)市場情況了解，血細(xì)胞分析儀生產(chǎn)廠家產(chǎn)品迭代升級較快，隨著新產(chǎn)品快速上市，就會存在新產(chǎn)品暫時(shí)未達(dá)成衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評單獨(dú)分組，但同一品牌溯源體系一致；建議修改：所投設(shè)備廠家在衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評有單獨(dú)分組。

答：帝邁、希森美康、邁瑞、優(yōu)利特、迪瑞等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

10、問：19、★儀器帶有彩色可觸摸屏幕，屏幕顯示界面設(shè)置有懸浮窗可實(shí)現(xiàn)不同檢測模式下快速切換。事實(shí)依據(jù)：該條參數(shù)明顯傾向深圳邁瑞BC760CS，有明顯的唯一性和指向性，且實(shí)際工作中，不同模式的切換，可以通過多種形式，如快捷鍵、電腦操作，并非一定選擇屏幕懸浮窗口；建議修改：儀器可以實(shí)現(xiàn)不同模式下的快速切換；與質(zhì)疑事項(xiàng)相關(guān)的質(zhì)疑請求關(guān)于（一）全自動五分類血液細(xì)胞分析儀質(zhì)疑請求：請求1：技術(shù)參數(shù)及要求（一）全自動五分類血液細(xì)胞分析儀第4條修改為：4、★研究參數(shù)：≥6項(xiàng)，異常淋巴細(xì)胞、有核紅細(xì)胞和原始細(xì)胞等或者刪除；請求2：技術(shù)參數(shù)及要求（一）全自動五分類血液細(xì)胞分析儀第7條修改為：7、進(jìn)樣方式：全自動進(jìn)樣，開放進(jìn)樣；具有急診位，有效降低生物污染風(fēng)險(xiǎn)；請求3：技術(shù)參數(shù)及要求（一）全自動五分類血液細(xì)胞分析儀第15條修改為：15、★CRP試劑配套原廠試劑（附注冊證）。請求4：技術(shù)參數(shù)及要求（一）全自動五分類血液細(xì)胞分析儀第15條修改為：16、★全血CRP檢測時(shí)調(diào)用血常規(guī)結(jié)果進(jìn)行修正，保證CRP結(jié)果準(zhǔn)確性（提供證明文件）。請求5：技術(shù)參數(shù)及要求（一）全自動五分類血液細(xì)胞分析儀第15條修改為：20、★投標(biāo)廠家的儀器的血球配套原廠質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，保證其溯源性和準(zhǔn)確性。關(guān)于（二）全自動血液學(xué)分析一體機(jī)的質(zhì)疑請求：請求1：技術(shù)參數(shù)及要求（一）全自動五分類血液細(xì)胞分析儀第8條修改為：8、★儀器具備一管血可同時(shí)滿足血常規(guī)、CRP、SAA的檢測需求。儀器檢測SAA項(xiàng)目可設(shè)置HOOK效應(yīng)報(bào)警，觸發(fā)報(bào)警儀器自動回退重新吸樣檢測。請求2：技術(shù)參數(shù)及要求（二）全自動血液學(xué)分析一體機(jī)第11條修改為：11、★具有對 EDTA 依賴性血小板聚集標(biāo)本的“自解聚"功能；請求3：技術(shù)參數(shù)及要求（二）全自動血液學(xué)分析一體機(jī)第16條修改為：16、★全血 CRP 檢測時(shí)可校正紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板體積的干擾。請求4：技術(shù)參數(shù)及要求（二）全自動血液學(xué)分析一體機(jī)第21條修改為：21、★所投設(shè)備廠家在衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評有單獨(dú)分組；請求5：技術(shù)參數(shù)及要求（二）全自動血液學(xué)分析一體機(jī)第19條修改為：19、★儀器帶有彩色可觸摸屏幕，儀器可以實(shí)現(xiàn)不同模式下的快速切換。

答：帝邁、中元、邁瑞、迪瑞、優(yōu)利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標(biāo)文件執(zhí)行。

附件1：邁瑞CRP試劑注冊證: （截圖詳見附件）

鏈接1：美國FDA認(rèn)證_百度百科（截圖詳見附件）

附件2：（截圖詳見附件）

附件：（截圖詳見附件）

附件3（截圖詳見附件）

注：此公告視同招標(biāo)文件的組成部分，與招標(biāo)文件具有同等法律效力。請投標(biāo)人及時(shí)下載。

聯(lián)系方法：

1．招標(biāo)人

招標(biāo)人：合肥市蜀山區(qū)小廟鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

地址：合肥市蜀山區(qū)小廟鎮(zhèn)衛(wèi)星路 131 號

郵編：230031

聯(lián)系人：趙雪松

電話：13866753482

2．招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)

招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)：合肥蜀山公共資源交易項(xiàng)目管理有限公司

地址：合肥市蜀山區(qū)井崗路1100號蜀山區(qū)人民檢察院北樓（井崗路與萬澤路交口向西100米）一樓

郵編：230031

聯(lián) 系 人：張工

電話：0551-65737246

合肥蜀山公共資源交易項(xiàng)目管理有限公司

     2024年12月19日